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http://www.gov.cn/fuwu/2018-04/04/content_5279823.htm

利好 | 拿药更便宜、用药更方便……国办这份关于仿制药的文件送来大利好
Good | Cheaper medicines and more convenient medications... The State Office’s document on generic drugs is good.
Bueno | Medicamentos más baratos y medicamentos más convenientes ... El documento de la Oficina estatal sobre medicamentos genéricos es bueno.

2018-04-04 14:54
14:54。
2018-04-04 14:54.

来源: 中国政府网
Source: China Government Network.
Fuente: China Government Network.

改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。日前,国办印发
The reform and improvement of the supply and use policies of generic drugs are related to the safety of the people's drug use and are related to the healthy development of the pharmaceutical industry. Recently, the State Council issued and issued.
La reforma y mejora de la política de suministro y uso de medicamentos genéricos se relaciona con la seguridad del consumo de drogas de las personas y está relacionada con el desarrollo saludable de la industria farmacéutica. Recientemente, el Consejo de Estado emitió y emitió.

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
"Opinions on Reforming and Perfecting the Supply and Use Policy of Generic Drugs."
"Opiniones sobre la reforma y el perfeccionamiento de la política de suministro y uso de medicamentos genéricos".

,围绕仿制药行业面临的突出问题提出了不少实招硬招。未来,仿制药将如何方便你我的看病就医?中国政府网(微信ID:zhengfu)、国务院客户端带你看——
, Focusing on the outstanding issues faced by the generic pharmaceutical industry, many hard-won tricks were put forward. In the future, how will generic drugs facilitate your medical treatment?
Centrándose en los problemas pendientes que enfrenta la industria farmacéutica genérica, se presentaron muchos trucos duramente ganados. En el futuro, ¿cómo facilitarán los medicamentos genéricos su tratamiento médico? China Government Network (WeChat ID: zhengfu), el cliente del Departamento de Estado lo lleva a ver -.

及时掌握和发布药品供求情况
Timely release and release of drug supply and demand.
Lanzamiento y liberación oportuna de la oferta y demanda de medicamentos.

,引导企业研发、注册和生产。
, guide enterprise R&D, registration and production.
, orientar la I + D empresarial, el registro y la producción.

以需求为导向,
Demand-oriented.
Orientado a la demanda

鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品
Encourage the imitation of drugs that are clinically necessary, effective, and in short supply.
Aliente la imitación de medicamentos que son clínicamente necesarios, efectivos y escasos.

,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
, Encourage the imitation of drugs for the prevention and treatment of major communicable diseases and the treatment of rare diseases, drugs for the treatment of public health emergencies, drugs for children, and drugs for which no registration has been filed for one year before the expiration of the patent.
, Fomentar la imitación de medicamentos para la prevención y tratamiento de las principales enfermedades transmisibles y el tratamiento de enfermedades raras, medicamentos para el manejo de emergencias de salud pública, medicamentos para niños y medicamentos para los cuales no se ha registrado durante un año antes de la expiración de la patente.

新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,
Newly approved drugs that are listed on the market or that have been evaluated for consistency in the quality and efficacy of generic drugs are included in the Chinese Listed Drug List.
Los medicamentos recientemente aprobados que se enumeran en el mercado o que se evalúa la coherencia en la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos se enumeran en la Lista de medicamentos de la lista china.

上市药品目录集内容动态更新并实时公开
The content of the listed drug catalog is dynamically updated and published in real time.
El contenido del catálogo de medicamentos listado se actualiza dinámicamente y se publica en tiempo real.


对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施
For the varieties with large clinical usage and high proportion of the amount of money, the relevant departments should speed up the progress of the work; for the clinically necessary and low-priced varieties, relevant departments should take targeted measures.
Para las variedades con gran uso clínico y alta proporción de la cantidad de dinero, los departamentos pertinentes deberían acelerar el progreso del trabajo, para las variedades clínicamente necesarias y de bajo precio, los departamentos pertinentes deberían tomar medidas específicas.

,通过完善采购使用政策等方式给予支持。
, Through the improvement of procurement and use policies and other means to give support.
, A través de la mejora de las políticas de adquisición y uso y otros medios para dar soporte.

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录
The inclusion of generic drugs that are consistent with the quality and efficacy of the original research drug into the original research drug can replace the drug directory.
Los medicamentos genéricos que son consistentes con la calidad y eficacia del medicamento de investigación original se pueden incluir en el medicamento original en lugar de en la lista de medicamentos.

,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。
, In the instructions, labels, and publish relevant information to the public in a timely manner, so that medical personnel and patients can choose to use.
, Etiquetarlo en los manuales y etiquetas, y publicar información relacionada al público de manera oportuna para que el personal médico y los pacientes puedan elegir usarla.

在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,
In providing drugs to AIDS and tuberculosis patients as required,.
Al proporcionar medicamentos a pacientes con SIDA y tuberculosis según sea necesario.

优先采购使用仿制药
Priority use of generic drugs.
Uso prioritario de medicamentos genéricos.


加强知识产权领域反垄断执法,
Strengthen anti-monopoly law enforcement in the field of intellectual property rights,.
Reforzar la aplicación de la ley antimonopolio en el campo de los derechos de propiedad intelectual.

在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用
While protecting drug innovations fully, prevent the abuse of intellectual property rights.
Al tiempo que protege las innovaciones de medicamentos, evite el abuso de los derechos de propiedad intelectual.

,促进仿制药上市。
To promote the listing of generic drugs.
Para promover la lista de medicamentos genéricos.

对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码
For newly-approved generic drugs, the relevant departments shall compile public medical and health institutions' drug procurement codes in a timely manner.
Para los medicamentos genéricos recientemente aprobados, los departamentos pertinentes compilarán los códigos de adquisición de medicamentos de las instituciones médicas y de salud públicas de manera oportuna.

,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。
If the corresponding generic name drug is already in the drug procurement catalog, the centralized drug procurement agency shall initiate the procurement procedure in a timely manner. If the corresponding generic name drug is not in the drug procurement catalog, the centralized drug procurement agency shall promptly
Si el medicamento de nombre genérico correspondiente ya figura en el catálogo de adquisición de medicamentos, la agencia de adquisición de medicamentos centralizada iniciará el procedimiento de adquisición de manera oportuna. Si el medicamento de nombre genérico correspondiente no figura en el catálogo de adquisición de medicamentos, la agencia de adquisición de medicamentos centralizada deberá prontamente Demuestre e integre activamente en el catálogo de compras de medicamentos.

国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录
The medicines for which the state has implemented compulsory licenses for patents are unconditionally included in the drug procurement catalogues.
Los medicamentos para los cuales el estado ha implementado licencias obligatorias para patentes están incondicionalmente incluidos en los catálogos de adquisición de medicamentos.


将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
The key generic technology of key chemical drugs and biomedicines in the catalogue of generic medicines to be encouraged will be included in the relevant national science and technology plans.
La tecnología genérica clave de las principales drogas químicas y biomedicinas en el catálogo de medicamentos genéricos que se promoverá se incluirá en los planes nacionales pertinentes de ciencia y tecnología.

健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。
Improve the collaborative innovation mechanism of production, learning, research and medical, establish alliances for generic drug technology, and give play to the leading role of the enterprise and the basic supporting role of hospitals, scientific research institutes, and institutions of higher learning, and strengthen the research and development of pharmaceutical raw materials, packaging materials and preparations, and promote drug development.
Mejore el mecanismo de innovación colaborativa de producción, estudio e investigación de ciencias médicas, establezca alianzas para la tecnología de medicamentos genéricos, desempeñe plenamente el papel principal de la empresa y el papel básico de hospitales, institutos de investigación científica e instituciones de educación superior, y refuerce la investigación y el desarrollo de materiales farmacéuticos crudos y auxiliares, materiales de empaque y preparaciones, y promueva el desarrollo de medicamentos. Convergencia orgánica de cadena industrial y de cadena.

积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高
Actively introduce international advanced technology to carry out digestion and absorption and improve it.
Introducir activamente la tecnología avanzada internacional para llevar a cabo la digestión y la absorción y mejorarla.


实施专利质量提升工程
Implement patent quality improvement project.
Implementar un proyecto de mejora de la calidad de la patente.

,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。
To cultivate more core intellectual property rights, original intellectual property rights, and high-value intellectual property rights.
Cultivar más derechos de propiedad intelectual básicos, derechos de propiedad intelectual originales y derechos de propiedad intelectual de alto valor.

推动企业等
Promote companies, etc.
Promover empresas, etc.

加强药用原辅料和包装材料研发
Strengthen the research and development of pharmaceutical raw materials and packaging materials.
Fortalecer la investigación y el desarrollo de materias primas farmacéuticas y materiales de embalaje.

,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。
, The use of new materials, new processes, new technologies, improve the quality level.
, El uso de nuevos materiales, nuevos procesos, nuevas tecnologías, mejora el nivel de calidad.

通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,
Through the improvement of self-innovation capabilities and active introduction of foreign advanced technologies and other measures, it promotes technological upgrading, breakthroughs in key technologies such as purification and quality control, and elimination of outdated technologies and production capacity.
Mediante la mejora de las capacidades de autoinnovación y la introducción activa de tecnologías extranjeras avanzadas y otras medidas, promueve la actualización tecnológica, avances en tecnologías clave como la purificación y el control de calidad, y la eliminación de tecnologías obsoletas y la capacidad de producción.

改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求
Changes in some pharmaceutical raw materials and packaging materials rely on imports to meet the quality requirements of the preparation.
Los cambios en algunas materias primas farmacéuticas y materiales de embalaje dependen de las importaciones para cumplir con los requisitos de calidad de la preparación.


大力提升制药装备和智能制造水平
Vigorously improve the level of pharmaceutical equipment and smart manufacturing.
Vigorosamente mejorar el nivel de equipamiento farmacéutico y fabricación inteligente.

,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。
Enhance the research and manufacturing capabilities and equipment performance of key equipment, promote the application of new technologies, optimize and improve process production management, strengthen comprehensive quality control, improve the level of control of key process processes, and promote bottlenecks that limit product quality.
Mejore las capacidades de investigación y fabricación y el rendimiento de los equipos clave, promueva la aplicación de nuevas tecnologías, optimice y mejore la gestión de producción de procesos, fortalezca el control de calidad integral, mejore el nivel de control de los procesos clave y promueva los cuellos de botella que limitan la calidad del producto.

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,
The State Drug Administration, the National Health and Sanitation Committee, the Ministry of Science and Technology, the Ministry of Industry and Information Technology and the National Bureau of Medical Security must make detailed efforts to implement policies and measures to encourage companies to carry out the conformity assessment of quality and efficacy of generic drugs.
La Administración Estatal de Drogas, el Comité Nacional de Salud y Saneamiento, el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información y la Oficina Nacional de Seguridad Médica deben realizar esfuerzos detallados para implementar políticas y medidas para alentar a las empresas a realizar evaluaciones de conformidad de calidad y eficacia de medicamentos genéricos.

加快推进一致性评价工作
Accelerate the progress of consistency assessment.
Acelerar el progreso de la evaluación de coherencia.


加快制定医保药品支付标准,
Accelerate the formulation of medical insurance payment standards.
Acelere la formulación de los estándares de pago del seguro médico.

与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
The generic drugs and original research drugs that are consistent with the quality and efficacy of the original research drug are paid according to the same standards.
Los medicamentos genéricos y los medicamentos de investigación originales que son consistentes con la calidad y eficacia del medicamento de investigación original se pagan de acuerdo con los mismos estándares.


对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,
The drugs in the basic medical insurance drug list must not be limited by the name of the product or the manufacturer, and the medical insurance information system must be promptly updated.
Los medicamentos en la lista de medicamentos de seguro médico básico no deben estar limitados por el nombre del producto o el fabricante, y el sistema de información del seguro médico debe actualizarse con prontitud.

确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围
Ensure that generic drugs approved for listing are equally covered by Medicare payments.
Asegúrese de que los medicamentos genéricos aprobados para su inclusión estén igualmente cubiertos por los pagos de Medicare.


通过医保支付激励约束机制,
Through the medical insurance payment incentive and restraint mechanism,.
A través del mecanismo de incentivo y restricción del pago del seguro médico.

鼓励医疗机构使用仿制药
Encourage medical institutions to use generic drugs.
Aliente a las instituciones médicas a usar medicamentos genéricos.


落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,
The implementation of the current preferential tax policies, generic pharmaceutical companies to develop new technologies, new products, new processes and research and development costs incurred.
La implementación de los incentivos fiscales actuales, las compañías farmacéuticas genéricas para desarrollar nuevas tecnologías, nuevos productos, nuevos procesos, investigación y costos de desarrollo incurridos.

符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除
Eligible to be deducted before the corporate income tax in accordance with relevant regulations.
Elegible para ser deducido antes del impuesto sobre la renta corporativo de acuerdo con las regulaciones relevantes.


仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。
For a generic pharmaceutical company that has been identified as a high-tech enterprise, the enterprise income tax shall be levied at a reduced rate of 15%.
Para una compañía farmacéutica genérica que ha sido identificada como una empresa de alta tecnología, el impuesto a las ganancias de la empresa se cobrará a una tasa reducida del 15%.

持续推进药品价格改革
Continue to promote the reform of drug prices.
Continuar promoviendo la reforma de los precios de los medicamentos.

,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。
Improving the mechanism for the formation of drug prices mainly through the market, and doing a good job of linking with reform policies such as drug procurement and medical insurance payment.
Mejorando el mecanismo para la formación de los precios de los medicamentos, principalmente a través del mercado, y haciendo un buen trabajo de vinculación con las políticas de reforma, como la adquisición de medicamentos y el pago del seguro médico.

加强药品价格监测预警,
Strengthen drug price monitoring and early warning,.
Reforzar el control de los precios de los medicamentos y la alerta temprana.

依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为
Severely crack down on illegal drug prices and other violations of laws and regulations.
Reprimir severamente los precios de los medicamentos ilegales y otras violaciones de las leyes y reglamentos.


加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,
Strengthen the quality supervision of pharmaceutical raw materials and packaging materials.
Fortalecer la supervisión de calidad de las materias primas farmacéuticas y los materiales de embalaje.

定期公布对生产厂家的检查和抽验信息
Regularly announce inspections and sampling information for manufacturers.
Anunciar regularmente las inspecciones y la información de muestreo para los fabricantes.


推进药品生产质量控制信息化建设,
Promote the informationization of pharmaceutical production quality control,.
Promover la información del control de calidad de la producción farmacéutica.

实现生产过程实时在线监
Realize online monitoring of the production process in real time.
Realice un monitoreo en línea del proceso de producción en tiempo real.

control.
Control.


深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,
Deepen the reform of the review, approval and approval system for drugs, and strictly examine and approve the approval criteria.
Profundizar la reforma del sistema de revisión, aprobación y aprobación de medicamentos, y examinar y aprobar estrictamente los criterios de aprobación.

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平
The generic drugs are accepted and reviewed according to the same principles as the quality and efficacy of the original research drugs, so as to improve the quality and safety of drugs.
Los medicamentos genéricos son aceptados y revisados \u200b\u200bde acuerdo con los mismos principios que la calidad y eficacia de los medicamentos originales de investigación, a fin de mejorar la calidad y la seguridad de los medicamentos.


加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。
Accelerate the establishment of a quality management and quality traceability system covering the entire life cycle of generic drugs.
Acelerar el establecimiento de un sistema de gestión de calidad y rastreabilidad de calidad que cubra todo el ciclo de vida de los medicamentos genéricos.

加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,
Strengthen the supervision and inspection of drug development, production, circulation, and use.
Fortalezca la supervisión e inspección del desarrollo, la producción, la circulación y el uso de medicamentos.

加强不良反应监测和质量抽查
Strengthen adverse reaction monitoring and quality inspection.
Fortalezca el monitoreo de reacciones adversas y la inspección de calidad.

,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。
Seriously investigate and punish illegal behaviors such as data fraud, cutting corners and materials, and blending frauds, strengthen accountability, and disclose inspections and penalties to the public.
Investigar y castigar en serio los comportamientos ilegales como el fraude de datos, cortar esquinas y materiales y mezclar fraudes, fortalecer la responsabilidad y divulgar los resultados de la inspección y el castigo al público.

落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,
Implement the prescription review system and strengthen the assessment of the rational use of medicines in medical institutions.
Implementar el sistema de revisión de prescripciones y fortalecer la evaluación del uso racional de medicamentos en instituciones médicas.

对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度
Prescribe doctors who use drugs irrationally, and establish an appointment system.
Prescriba a los médicos que usan drogas irracionalmente y establezca un sistema de citas.

。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
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. Mejore el papel de los farmacéuticos en la revisión de recetas y la implementación de medicamentos.

责任编辑:刘杨
Editor: Liu Yang.
Editor: Liu Yang.